Yüzde 76,7 yanıt veren Gazyva lupus için AB kurulundan destek aldı

Roche, 13 Kasım Cuma günü yaptığı açıklamada, tedavi edilen lupus hastalarının yüzde 76,7'sinin 52. haftada ALLEGORY çalışmasının ana yanıt ölçütünü karşılamasının ardından CHMP'nin Gazyva/Gazyvaro için AB onayını tavsiye ettiğini bildirdi.

Roche'un basın bültenine göre sistemik lupus eritematozus dünya genelinde üç milyondan fazla insanı ve Avrupa'da 270.000'e kadar kişiyi etkilerken, ALLEGORY'deki plasebo yanıtı ise yüzde 53,5 düzeyindeydi; bu nedenle söz konusu tavsiye önem taşıyor.

Avrupa İlaç Ajansı'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), obinutuzumab olarak da bilinen Gazyva/Gazyvaro'yu, standart tedaviye rağmen orta ila şiddetli, aktif, otoantikor pozitif SLE'si olan yetişkinler için ek bir tedavi olarak destekledi. Nihai onay kararını Avrupa Komisyonu verecek.

ALLEGORY; standart tedavi alan yaklaşık 300 SLE hastası yetişkinde yürütülen faz III, randomize, çift kör, plasebo kontrollü ve çok merkezli bir çalışmaydı. Katılımcılar 52 haftaya kadar Gazyva/Gazyvaro veya plasebo almak üzere 1:1 oranında atandı; bunu 104 haftaya kadar Gazyva/Gazyvaro ile açık etiketli bir dönem izledi.

Birincil sonlanım noktası, 52. haftada SLE Yanıt İndeksi'nde en az dört puanlık bir iyileşme gerektiren bileşik bir ölçüt olan SRI-4'tü. Roche; standart tedaviye ek olarak Gazyva/Gazyvaro alan hastaların yüzde 76,7'sinin bu sonlanım noktasına ulaştığını, standart tedavi artı plasebo alanlarda ise bu oranın yüzde 53,5 olduğunu belirtti; bu da yüzde 95 güven aralığı 12,5 ila 33,6 ve p<0,001 ile düzeltilmiş yüzde 23,1 puanlık bir fark anlamına geliyor.

“Sistemik lupus eritematozus hastası birçok kişi tekrarlayan alevlenmeler, ilerleyici organ hasarı ve kronik steroid bağımlılığı yaşıyor,” diyen Roche Tıbbi Direktörü ve Küresel Ürün Geliştirme Başkanı Levi Garraway açıklamada şunları ekledi: “Bu olumlu CHMP tavsiyesi, Gazyva/Gazyvaro'yu SLE'li kişilere anlamlı ve kalıcı hastalık kontrolü sağlayabilecek yeni bir seçenek sunmaya bir adım daha yaklaştırıyor.”

Roche, ilacın BICLA yanıtı, sürekli glukokortikoid azalması, sürekli SRI-4 yanıtı, SRI-6 yanıtı ve ilk hastalık alevlenmesine kadar geçen süre dahil olmak üzere temel ikincil sonlanım noktalarında da plasebodan daha iyi performans gösterdiğini açıkladı. DORIS remisyon standardına göre, Gazyva/Gazyvaro alan hastaların yüzde 33,8'i remisyona ulaşırken plasebo grubunda bu oran yüzde 13,8'de kaldı; bu da yüzde 95 güven aralığı 10,6 ila 29,2 ile düzeltilmiş yüzde 19,9 puanlık bir farkı temsil ediyor.

Şirket ayrıca, tedavi edilen hastaların yüzde 57,6'sının Lupus Düşük Hastalık Aktivitesi Durumu'na ulaştığını, plasebo grubunda ise bu oranın yüzde 25,0 olduğunu ve bunun düzeltilmiş yüzde 32,6 puanlık bir fark oluşturduğunu bildirdi. Roche, ALLEGORY çalışmasında yeni bir güvenlik sinyali tespit edilmediğini ve güvenlik profilinin ilacın bilinen profiliyle tutarlı olduğunu belirtti.

Gazyva/Gazyvaro, bazı B hücrelerinde bulunan bir protein olan CD20'yi hedeflemek üzere tasarlanmış hümanize bir monoklonal antikordur. Roche, ilacın lupus nefriti bulunan yetişkinler için 65'ten fazla ülkede ve çeşitli hematolojik kanserler için 100 ülkede halihazırda onaylanmış olduğunu bildirdi.

Çalışma, 52 haftalık körleme sonuçlarının organ hasarından daha uzun süreli korumaya veya Roche tarafından tanımlanan deneme süresinin ötesinde steroid maruziyetinde azalmaya dönüşüp dönüşmeyeceğini gösteremez. Şirketin bülteninde çalışma finansmanı veya beyan edilen çıkar çatışmaları belirtilmedi.

Roche, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) SLE için Gazyva/Gazyvaro'ya yönelik ek Biyolojik Lisans Başvurusunu bu yılın başlarında kabul ettiğini açıkladı. Şirket, Avrupa Komisyonu'nun nihai kararının yakın gelecekte beklendiğini bildirdi ancak kesin bir tarih vermedi.

Kaynak: şirket basın bülteni, Roche, 13 Kasım 2026

Atlas360 sağlık araştırmalarını haberleştirir ve tıbbi tavsiye vermez.