FDA üç menopoz bandındaki kara kutu uyarılarını kaldırdı

Guardian Health haberine göre FDA yetkilileri Cuma günü yaptığı açıklamada, menopoza yönelik üç östrojen bandının daha kardiyovasküler hastalık, meme kanseri ve demans için kara kutu uyarısı taşımayacağını belirtti.

Haberde, bu değişikliğin Şubat ayındaki etiket revizyonunu altı menopoz tedavisinden dokuz ürüne genişlettiği ifade edildi. Değişiklik, kurumun bir danışma komitesi toplamaması nedeniyle FDA'in izlediği sürecin yeniden mercek altına alınmasına da yol açtı.

Kara kutu uyarısı, FDA'in en belirgin ilaç etiketi güvenlik uyarısıdır. Habere göre FDA yetkilileri, Cuma günkü basın toplantısında son değişikliğin ardındaki kanıtlar hakkında çok az ayrıntı verdi ve gazetecilere destekleyici kanıtların daha sonra sunulabileceğini söyledi.

“Bu kararların ardındaki şeffaflık eksikliğinden endişe duyuyorum,” diyen Yale School of Medicine bünyesinde yardımcı doçent ve sağlık hizmetleri araştırmacısı Reshma Ramachandran, şunları ekledi: “Meme kanseri ve kardiyovasküler hastalık risklerine ilişkin kara kutu uyarılarının net bir gerekçe olmaksızın toptan kaldırılması, hastalar için yanıltıcı olabilir ve gerçek potansiyel zararları önemsiz gibi gösterebilir.”

Ramachandran, hormona duyarlı kanser geçmişi olanlar da dahil olmak üzere bazı hastalar için risklerin daha yüksek olabileceğini belirtti.

FDA yetkilileri ise bunun yerine erişim sorunlarını vurguladı. National Institute of Child Health and Human Development müdür yardımcısı Dorothy Fink, “Tedariki güçlendirmek ve erişimi artırmak için üreticilerle birlikte çalışıyoruz,” dedi. Fink, östrojen bandı üretiminin geçen yıl iki katına çıktığını ifade etti.

FDA Center for Drug Evaluation and Research bünyesinde düzenleyici programlardan sorumlu merkez müdür yardımcısı Sarah Ibrahim, Şubat ayındaki etiket değişikliğinin ardından östradiol bantlarına olan talebin arttığını ve birçok bölgedeki hastaların her zamanki eczanelerinde reçetelerini temin etmekte zorlandığını söyledi. Ibrahim, “Ve sizi duyduğumuzu bilmenizi istiyorum,” dedi.

Ibrahim, önceki uyarıların “geniş ve bazı durumlarda abartılı risk tabloları çizdiğini” söyledi. “Güncellenmiş kanıtların”, 60 yaşından genç ve menopoz başlangıcından itibaren 10 yıl içinde olan birçok sağlıklı kadının, eski etiketlerin öne sürdüğünden farklı bir risk-fayda profiline sahip olduğunu gösterdiğini belirtti.

Guardian haberi, hormonun önce karaciğerden geçmeden kan dolaşımına girmesi nedeniyle östradiol bantlarının sentetik oral ilaçlara kıyasla genellikle daha düşük riskli görüldüğünü aktardı. Haberde ayrıca, daha yüksek bant dozlarında risklerin daha yüksek olduğunu gösteren araştırmalara da değinildi.

Süreç tartışmalı kalmaya devam ediyor. Habere göre FDA, uyarıları kaldırma planlarını duyurduğu geçen Kasım ayında da danışma komitelerini devre dışı bırakmıştı; o dönemde bir sözcü, komitelerin “bürokratik, uzun, sıklıkla çıkar çatışmalı ve çok pahalı” olduğunu söylemişti.

Ibrahim, kurumun üretimi artırmak için üreticilerle birlikte çalıştığını ve kalan menopoz hormon tedavisi ürünlerinin etiketlerini de değiştirmekte olduğunu söyledi. Haberde alıntılanan bir kurum basın bültenine göre FDA, vajinal östrojen ürünlerinin reçetesiz satılıp satılamayacağını da araştırıyor.

Kaynak: Guardian Health haber raporu, 30 Ekim 2026.

Atlas360 sağlık araştırmalarını aktarır, tıbbi tavsiye vermez.