إدارة الغذاء والدواء تزيل تحذيرات الصندوق الأسود من 3 لصقات لسن اليأس

أفاد تقرير صادر عن «غارديان هيلث» (Guardian Health) بأن مسؤولي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) صرحوا يوم الجمعة بأن ثلاث لصقات إستروجين إضافية لسن اليأس لن تحمل بعد الآن تحذيرات الصندوق الأسود المتعلقة بأمراض القلب والأوعية الدموية وسرطان الثدي والخرف.

ويوسع هذا التغيير مراجعة أُجريت في فبراير لملصقات التحذير من ستة علاجات لسن اليأس لتشمل تسعة منتجات. كما يعيد التدقيق مجددًا في الإجراءات التي تتبعها إدارة الغذاء والدواء لأن الهيئة لم تعقد اجتماعًا للجنة استشارية، وفقًا للتقرير.

ويُعد تحذير الصندوق الأسود أبرز تنبيهات السلامة التي تضعها إدارة الغذاء والدواء على ملصقات الأدوية. وفي الإيجاز الصحفي يوم الجمعة، قدم مسؤولو الهيئة تفاصيل قليلة حول الأدلة وراء التغيير الأخير، وأخبروا الصحفيين بإمكانية تقديم الأدلة الداعمة لاحقًا، بحسب التقرير.

وقالت ريشما راماتشاندران (Reshma Ramachandran)، وهي أستاذة مساعدة وباحثة في الخدمات الصحية في كلية الطب بجامعة ييل (Yale School of Medicine): «كنت قلقة بشأن غياب الشفافية وراء هذه القرارات. إن الإزالة الشاملة لتحذيرات الصندوق الأسود المتعلقة بمخاطر سرطان الثدي وأمراض القلب والأوعية الدموية دون مبرر واضح قد تكون مضللة للمريضات وتقلل من شأن أضرار محتملة حقيقية».

وذكرت راماتشاندران أن المخاطر قد تكون أعلى لدى بعض المريضات، بما في ذلك من لديهن تاريخ من الإصابة بالسرطانات الحساسة للهرمونات.

وفي المقابل، ركز مسؤولو إدارة الغذاء والدواء على مشكلات الحصول على الدواء. وقالت دوروثي فينك (Dorothy Fink)، نائبة مدير المعهد الوطني لصحة الطفل والتنمية البشرية (National Institute of Child Health and Human Development): «نحن نعمل مع المصنعين لتعزيز الإمدادات وتسهيل الحصول على العلاج». وذكرت أن تصنيع لصقات الإستروجين قد تضاعف خلال العام الماضي.

وقالت سارة إبراهيم (Sarah Ibrahim)، نائبة مدير المركز للبرامج التنظيمية في مركز تقييم الأدوية وأبحاثها (Center for Drug Evaluation and Research) التابع لإدارة الغذاء والدواء، إن الطلب على لصقات الإستراديول ارتفع بعد تغيير الملصق في فبراير، وأن مريضات في مناطق عديدة واجهن صعوبة في صرف الوصفات الطبية من صيدلياتهن المعتادة. وأضافت: «وأريدكن أن تعلمن أننا نصغي إليكن».

وأوضحت إبراهيم أن التحذيرات السابقة «رسمت صورة عامة للمخاطر ومبالغًا فيها في بعض الحالات». وذكرت أن «الأدلة المحدثة» تشير إلى أن العديد من النساء الأصحاء اللاتي تقل أعمارهن عن 60 عامًا وخلال 10 سنوات من بدء انقطاع الطمث لديهن ميزان مخاطر ومنافع مختلف عما أشارت إليه الملصقات القديمة.

وأشار تقرير الغارديان إلى أن لصقات الإستراديول تُعتبر عمومًا أقل خطورة من الأدوية الفموية التخليقية لأن الهرمون يدخل مجرى الدم دون المرور أولًا عبر الكبد. كما استشهد التقرير بأبحاث تفيد بأن المخاطر تكون أعلى عند استخدام جرعات أعلى من اللصقات.

ولا يزال هذا الإجراء موضع خلاف؛ فقد تجاوزت إدارة الغذاء والدواء اللجان الاستشارية أيضًا في نوفمبر الماضي عندما أعلنت عن خطط لإزالة التحذيرات؛ وقال متحدث آنذاك إن اللجان «بيروقراطية، وتستغرق وقتًا طويلًا، وغالبًا ما تتضمن تضاربًا في المصالح، ومكلفة للغاية»، بحسب التقرير.

وذكرت إبراهيم أن الهيئة تعمل مع المصنعين لزيادة الإنتاج وتعمل أيضًا على تغيير ملصقات بقية منتجات العلاج الهرموني لسن اليأس. كما تدرس إدارة الغذاء والدواء ما إذا كان من الممكن بيع منتجات الإستروجين المهبلي دون وصفة طبية، وفقًا لبيان صحفي صادر عن الهيئة ورد في التقرير.

المصدر: تقرير إخباري من «غارديان هيلث» (Guardian Health)، 30 أكتوبر 2026.

تنقل Atlas360 الأبحاث الصحية ولا تقدم نصائح طبية.