الغذاء والدواء تعتمد حبوب ليلي المزدوجة لأورام الثدي بطفرة ESR1

اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء إنلوريو (Inluriyo) من شركة إيلي ليلي (Eli Lilly) مع فيرزينيو (Verzenio) في 18 سبتمبر بعد أن أظهرت مجموعة فرعية في تجربة وسيط بقاء دون تقدم للمرض بلغ 11.1 شهرا، وفق ما أفادت به هيلث لاين نيوز (Healthline News).

درجة الدليل: متوسط (بيانات رصدية متسقة أو تجارب صغيرة). في المجموعة الفرعية لطفرة ESR1 المكونة من 159 مشاركا ضمن تجربة EMBER-3، بلغ وسيط البقاء دون تقدم للمرض، أي المدة قبل تفاقم السرطان أو الوفاة، 11.1 شهرا مع التوليفة مقابل 5.5 أشهر مع إنلوريو وحده، وفقا لإدارة الغذاء والدواء.

ينطبق الاعتماد على البالغين الذين يكون السرطان لديهم متقدما موضعيا أو نقيليا، وإيجابي مستقبلات الإستروجين وسلبي HER2، ومؤكدا باختبار مصرح به من إدارة الغذاء والدواء يحمل طفرة ESR1. ويجب أيضا أن يكون السرطان قد نما بعد جولة سابقة واحدة على الأقل من العلاج الهرموني، المعروف أيضا باسم علاج الغدد الصماء.

يحجب إنلوريو، المسمى أيضا إيملونيسترانت (imlunestrant)، إشارات الإستروجين في خلايا معينة من سرطان الثدي ويساعد في تفكيك المستقبل الذي يتلقى تلك الإشارة، وفقا لمعلومات الوصف المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. ويحجب فيرزينيو، المسمى أيضا أبيماسيكليب (abemaciclib)، بروتينات CDK4 وCDK6 التي يمكن أن تساعد الخلايا السرطانية على النمو والانقسام، وفقا لمعلومات وصفه.

قال نيل إينغار (Neil Iyengar)، طبيب أورام الثدي في معهد وينشيب للسرطان بجامعة إيموري (Winship Cancer Institute of Emory University)، لهيلث لاين إن «العلاجات الفردية ليست بالضرورة جديدة، لكن التوليفة مفهوم جديد». حصل فيرزينيو على أول اعتماد من إدارة الغذاء والدواء في عام 2017، واعتُمد إنلوريو علاجا مستقلا في سبتمبر 2025.

أفادت كومال جافيري (Komal Jhaveri)، وهي طبيبة متخصصة في أورام الثدي بمركز ميموريال سلون كيترينغ للسرطان (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) والباحثة الرئيسية في التجربة، لموقع هيلث لاين بأن بعض أطباء الأورام قد وصفوا العقارين معا بالفعل. وقالت جافيري: «الآن دعمت إدارة الغذاء والدواء ذلك باعتماد رسمي، حتى يتمكن المزيد من المرضى من تلقيه دون مواجهة أي مشكلات».

تؤثر طفرات ESR1 على مستقبل الإستروجين. وقالت هوب روغو (Hope Rugo)، رئيسة طب أورام الثدي في مدينة الأمل (City of Hope)، لهيلث لاين إن الطفرة «تجعله يظل مفعّلا». وقال إينغار إن الطفرة يمكن أن تتطور أثناء العلاج الهرموني وقد تجعل السرطان مقاوما لذلك العلاج.

تظهر طفرات ESR1 في نحو 1% من أورام الثدي عند التشخيص، ولكن في 10% إلى 50% من السرطانات النقيلية التي توقفت عن الاستجابة للعلاج الهرموني، وفقا للكلية الأمريكية لأطباء الأمراض (College of American Pathologists)، كما نقلت هيلث لاين. وذكرت إدارة الغذاء والدواء أن فحص الدم يمكن أن يوضح ما إذا كان سرطان الثدي يحمل طفرة ESR1.

شملت دراسة EMBER-3 ما مجموعه 874 بالغا، وفقا لإدارة الغذاء والدواء، ومولت شركة إيلي ليلي التجربة السريرية. واستند اعتماد إدارة الغذاء والدواء إلى دراسة أتراب شملت 159 شخصا يعانون من أورام تحمل طفرة ESR1، حيث انكمشت الأورام لدى 35% من الأشخاص الذين تناولوا التوليفة و15% من الأشخاص الذين تناولوا إنلوريو وحده.

لا يمكن للدراسة إظهار ما إذا كانت التوليفة تساعد الأشخاص على العيش لفترة أطول. وقالت إدارة الغذاء والدواء إن بيانات البقاء على قيد الحياة لم تكن ناضجة وقت المراجعة، وصرحت روغو لهيلث لاين: «لا توجد أي بيانات بقاء من أي من هذه التجارب. لم تكن التجارب مصممة بقدرة إحصائية لدراسة البقاء».

تظل السلامة قيدا عمليا. ففي تجربة EMBER-3، عانى 86% من الأشخاص الذين تناولوا فيرزينيو مع إنلوريو من الإسهال، وكانت 9% من الحالات شديدة، وفقا لمعلومات وصف فيرزينيو التي استشهدت بها هيلث لاين. وأفاد تحليل أُجري عام 2026 لتجربة EMBER-3 في مجلة إن بي جيه لسرطان الثدي (npj Breast Cancer) بأن نحو 6% من الأشخاص الذين تناولوا التوليفة أوقفوا العلاج بسبب الآثار الجانبية.

المصدر: مقال في هيلث لاين نيوز (Healthline News)، 23 سبتمبر 2026.

ينقل أطلس360 الأبحاث الصحية ولا يقدم نصائح طبية.