إعفاء Tevimbra للأطفال يشمل كل الفئات العمرية بقرار EMA

منحت وكالة الأدوية الأوروبية (European Medicines Agency) تيفيمبرا (Tevimbra)، أو تيسليليزوماب (tislelizumab)، إعفاء خاصا بالمنتج للأطفال يشمل كل الفئات العمرية في قرار صدر في 12 يونيو 2025 ونشر لأول مرة في 14 أكتوبر 2026.

درجة الدليل: ادعاء (دون دراسة مستند إليها). مصدر وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) سجل تنظيمي، وليس دراسة سريرية، وهو يعفي 1 دواء من متطلب خطة تحقيق للأطفال، بدلا من الإبلاغ عن نتائج المرضى.

تحدد خطة التحقيق للأطفال، أو PIP، كيف يدرس مطور الدواء منتجا لدى الأطفال عندما تكون بيانات الأطفال مطلوبة. ويعني الإعفاء أن الوكالة قررت أن تلك الدراسات الخاصة بالأطفال غير مطلوبة للنطاق المشمول.

يسجل سجل EMA نوع القرار على أنه إعفاء في كل الفئات العمرية لكل الحالات أو دواعي الاستعمال. رقم القرار وPIP هو EMA/PE/0000235505.

أدرج المنتج باسم Tevimbra، مع tislelizumab بوصفه المادة الفعالة. والشكل الصيدلاني هو محلول للحقن، وطريق الإعطاء هو الاستخدام تحت الجلد، والمجال العلاجي هو الأورام، بما في ذلك الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة.

يحدد بند الحالة علاج كل الحالات في الأورام الخبيثة، باستثناء الجهاز العصبي المركزي، والنسيج المكون للدم والنسيج اللمفاوي. وتدرج صفحة EMA شركة بيون ميديسنز آيرلندا المحدودة (Beone Medicines Ireland Limited) جهة اتصال للاستفسارات العامة.

لا يقدم السجل بيانات عن الفعالية، أو بيانات عن السلامة، أو تفاصيل تجارية، أو سببا للإعفاء. ويقول أيضا إنه لم يجر أي فحص للامتثال.

المصدر: سجل تنظيمي لوكالة الأدوية الأوروبية، نشر في 14 أكتوبر 2026.

ينشر Atlas360 تقارير عن الأبحاث الصحية ولا يقدم نصائح طبية.