FDA, İlk mRNA Tabanlı Mevsimsel Grip Aşısı mFlusiva'ya Onay Verdi
FDA, standart aşılardan yüzde 27 daha etkili olduğu belirlenen ilk mRNA tabanlı grip aşısına 50 yaş ve üzeri yetişkinler için onay verdi.
Ayla Demirhan ·
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna tarafından geliştirilen mFlusiva isimli mRNA tabanlı grip aşısının kullanımına onay verdi. Bu gelişme, dünyada mevsimsel gribe karşı mRNA teknolojisiyle üretilen ilk aşının resmi izin sürecini tamamlaması anlamına geliyor. Aşı, 50-64 yaş arası yetişkinler ile 65 yaş ve üzerindeki bireylerin kullanımı için onaylanmış durumda.
Klinik veriler ve etkinlik oranları
FDA’in onay süreci, 11 ülkede 40 binden fazla yetişkinin katılımıyla gerçekleştirilen Faz 3 klinik araştırmalarının sonuçlarına dayanıyor. Araştırma bulguları, mFlusiva aşısının mevcut standart grip aşılarına kıyasla yaklaşık yüzde 27 oranında daha yüksek etkinlik sergilediğini ortaya koyuyor.
Klinik testlerde aşı grubunda enjeksiyon bölgesi ağrısı, yorgunluk ve baş ağrısı gibi yan etkilerin daha sık gözlendiği, ancak bu reaksiyonların genel olarak hafif veya orta şiddette seyrettiği belirtildi.
Üretim hızı ve lojistik avantajlar
ABD Gıda
mRNA teknolojisi, geleneksel aşı üretim süreçlerine kıyasla önemli bir zaman tasarrufu vadediyor. Geleneksel yöntemlerle yaklaşık altı ay süren geliştirme ve üretim aşaması, bu yeni teknoloji ile iki ila üç aya kadar indirilebiliyor.
Bu hız, mevsimsel grip virüslerinin değişken doğasına karşı daha esnek bir yanıt kapasitesi sağlıyor. Söz konusu aşı, mevsimsel gribin en yaygın dört virüs türüne karşı koruma sağlamayı hedefliyor.
Gelecek döneme ilişkin şartlar FDA, Moderna'nın 65 yaş ve üzerindeki popülasyona yönelik kullanım onayı kapsamında ek klinik çalışmalar yürütmesini şart koştu. Şirket, mFlusiva aşısının bu sonbahar döneminde piyasaya sunulmasının planlandığını açıkladı.
Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre, grip virüsleri dünya genelinde her yıl 5 milyona kadar ağır vakaya ve 650 bine kadar solunum yolu kaynaklı ölüme neden oluyor. İlerleyen dönemde aşının saha performansının ve yaygın kullanım verilerinin izlenmesi, teknolojinin mevsimsel hastalıklara yönelik küresel aşı stratejilerindeki yerini belirleyecek.