Zayıflama İğnelerinde 'Görme Kaybı' İddiası Yargıya Taşındı

GLP-1 ilaçları, ABD’de NAION kaynaklı görme kaybı iddialarıyla açılan davalar ve Avrupa’daki güvenlik güncellemesiyle baskı altında.

Davalar ağırlıkla Novo Nordisk’in semaglutid içeren Ozempic ve Wegovy ürünlerine yöneliyor. Eli Lilly’nin Zepbound ve Mounjaro ilaçları için de benzer başvurular bulunduğu aktarılıyor.

Semaglutid dosyası mahkemede büyüyor

Davacılar, ilaçları kullandıktan sonra non-arteritik anterior iskemik optik nöropati, kısa adıyla NAION, geliştirdiklerini öne sürüyor. NAION, optik sinire giden kan akışının azalmasıyla ilişkilendirilen ve ani başlayabilen bir tablo olarak tanımlanıyor.

Hastalık etkilenen gözde ağır görme kaybına yol açabiliyor; bazı vakalarda kaybın kalıcı olduğu belirtiliyor. Bu iddia, obezite ve tip 2 diyabet tedavisinde geniş kullanıma ulaşan GLP-1 sınıfı için ürün güvenliği tartışmasını dar bir yan etki başlığından çıkarıp mahkeme ve etiketleme alanına taşıdı.

ABD’de NAION iddiasıyla açılan federal başvurular, ortak yürütme amacıyla Pennsylvania Doğu Bölgesi Federal Mahkemesi’nde toplandı. ABD Çok Bölgeli Davalar Yargı Paneli, dosyaların ilaçların NAION’a yol açıp açmadığı, üreticilerin olası riski yeterince araştırıp araştırmadığı ve hastaların uyarılıp uyarılmadığı gibi ortak sorular içerdiğine karar verdi.

Davacılar, şirketlerin görme kaybı olasılığını yeterince açıklamadığını savunuyor. Novo Nordisk ve Eli Lilly ise GLP-1 ilaçlarının NAION’a neden olduğunun kesin biçimde kanıtlanmadığını belirterek iddialara karşı hukuki mücadele vereceklerini açıkladı.

EMA etiket uyarısını sıkılaştırdı

Avrupa İlaç Ajansı’nın güvenlik komitesi, 2025’te yaptığı değerlendirmede NAION’u semaglutid için “çok nadir” görülen bir yan etki olarak sınıflandırdı. Kuruma göre bu sınıflama, ilacı kullanan her 10 bin kişiden en fazla birinde görülebilecek olaylara karşılık geliyor.

Ajansın incelediği epidemiyolojik çalışmalarda, tip 2 diyabetli yetişkinlerde semaglutid kullanımının NAION riskini ilacı kullanmayanlara kıyasla yaklaşık iki kat artırabileceğine ilişkin bulgular yer aldı. Bu fark, yaklaşık her 10 bin kişi-yıllık tedavide bir ek vaka anlamına geliyor.

EMA, Ozempic, Wegovy ve Rybelsus için ürün bilgilerinin güncellenmesini tavsiye etti. Kurum, semaglutid kullanan kişilerin ani görme kaybı veya hızla kötüleşen görme yaşamaları halinde sağlık kuruluşuna başvurmasını, NAION doğrulanırsa tedavinin durdurulmasını öneriyor.

Bu uyarı, mahkeme dosyalarında tartışılan nedensellik sorusunu tek başına çözmüyor. Ancak düzenleyici kurumun etiket değişikliği tavsiyesi, davacıların riskin bilinirliği ve hasta bilgilendirmesi konusundaki iddiaları açısından dosyalara yeni bir dayanak sağlıyor.

Fennell vakası iddiayı somutlaştırdı

Kayda geçen hasta anlatımlarından biri, tip 2 diyabet tedavisi için Ozempic kullanmaya başlayan 53 yaşındaki Michelle Fennell’e ait. Fennell, tedaviye başladıktan yaklaşık altı ay sonra sağ gözünde bulanıklık ve çevresel görme kaybı yaşadığını anlattı.

Fennell’in anlatımına göre kendisine iki hafta sonra NAION teşhisi konuldu ve doktoru semaglutid kullanımını bırakmasını istedi. Tekil hasta öyküleri nedenselliği kanıtlamaz; ancak çok sayıda benzer iddia, ürün güvenliği davalarında bilimsel kayıtlar, uyarı metinleri ve hekim bilgilendirmesiyle birlikte değerlendiriliyor.

Sağlık uzmanları, GLP-1 tedavisi gören kişilerin ilaçlarını kendi başlarına bırakmaması gerektiğini belirtiyor. Ani görme kaybı, yeni bulanıklık veya hızla kötüleşen görme durumunda gecikmeden doktora başvurulması, mevcut düzenleyici tavsiyelerle uyumlu bir adım olarak öne çıkıyor.

Şirketler için üç baskı hattı

Mahkeme süreci davacıların lehine erken kararlarla ilerlerse, Novo Nordisk ve Eli Lilly için uyarı metinleri, sigorta maliyeti ve uzlaşma baskısı artabilir. Sektör düzeyinde GLP-1 sınıfındaki klinik izlem, hasta onamı ve yan etki raporlama standartları daha sıkı hale gelebilir.

Eğer nedensellik mahkemede veya yeni bilimsel değerlendirmelerde destek bulmazsa, şirketler davaları ürün etiketindeki sınırlı risk dili ve mevcut güvenlik verileriyle karşılamaya çalışacaktır. Bu senaryoda küresel makro etki daha sınırlı kalır; ilaç bütçeleri ve diyabet-obezite tedavi planları üzerindeki baskı, düzenleyici uyarılarla yönetilen bir risk alanına indirgenebilir.

Açık kalan ana soru, NAION ile semaglutid ve diğer GLP-1 tedavileri arasındaki ilişkinin klinik, epidemiyolojik ve hukuki ölçütlerde aynı sonuca ulaşıp ulaşmayacağıdır. Mahkemenin delil takvimi, ürün etiketlerindeki değişiklikler ve yeni güvenlik verileri, davaların şirketler ve ilaç sınıfı üzerindeki etkisini belirleyecek.