FDA, ESR1 tümörleri için Lilly hap kombinasyonunu onayladı

Healthline News'in haberine göre FDA, bir çalışma alt grubunun 11,1 aylık medyan ilerlemesiz sağkalım göstermesinin ardından 18 Eylül'de Eli Lilly'nin Inluriyo ile Verzenio kombinasyonunu onayladı.

Kanıt düzeyi: Orta (tutarlı gözlemsel veriler veya küçük çalışmalar). FDA'ya göre, EMBER-3 çalışmasının 159 katılımcılı ESR1 alt grubunda, kanserin kötüleşmesine veya ölüme kadar geçen süre anlamına gelen medyan ilerlemesiz sağkalım, tek başına Inluriyo ile 5,5 ay iken kombinasyonla 11,1 ay oldu.

Onay, kanseri lokal ileri evre veya metastatik olan, östrojen reseptörü pozitif, HER2 negatif ve FDA onaylı bir testle ESR1 mutasyonu taşıdığı doğrulanmış yetişkinler için geçerli. Kanserin ayrıca endokrin tedavi olarak da adlandırılan en az bir önceki hormon tedavisi turundan sonra ilerlemiş olması gerekiyor.

FDA onaylı prospektüs bilgilerine göre, imlunestrant olarak da adlandırılan Inluriyo, belirli meme kanseri hücrelerinde östrojen sinyalini engelliyor ve bu sinyali alan reseptörün parçalanmasına yardımcı oluyor. Prospektüs bilgilerine göre, abemaciclib olarak da adlandırılan Verzenio ise kanser hücrelerinin büyümesine ve bölünmesine yardımcı olabilen CDK4 ve CDK6 proteinlerini bloke ediyor.

Emory University bünyesindeki Winship Cancer Institute'tan meme tıbbi onkoloğu Neil Iyengar, Healthline'a yaptığı açıklamada "Bireysel tedaviler mutlaka yeni değil ancak kombinasyon yeni bir kavram" dedi. Verzenio ilk FDA onayını 2017'de almış, Inluriyo ise tek başına bir tedavi olarak Eylül 2025'te onaylanmıştı.

Memorial Sloan Kettering Cancer Center'dan meme tıbbi onkoloğu ve çalışmanın baş araştırmacısı Komal Jhaveri, Healthline'a bazı kanser uzmanlarının bu ilaçları zaten birlikte reçete ettiğini söyledi. Jhaveri, "Artık FDA bunu resmi bir onayla destekledi, böylece daha fazla hasta herhangi bir sorun yaşamadan ilacı alabilir" dedi.

ESR1 mutasyonları östrojen reseptörünü etkiliyor. City of Hope meme tıbbi onkolojisi şefi Hope Rugo, Healthline'a mutasyonun reseptörün "açık kalmasına neden olduğunu" söyledi. Iyengar, mutasyonun hormon tedavisi sırasında gelişebileceğini ve kanseri bu tedaviye dirençli hale getirebileceğini belirtti.

Healthline'ın aktardığına göre College of American Pathologists, ESR1 mutasyonlarının tanı anında meme tümörlerinin yaklaşık %1'inde, ancak hormon tedavisine yanıt vermeyi bırakan metastatik kanserlerin %10 ila %50'sinde görüldüğünü belirtiyor. FDA, bir kan testinin meme kanserinde ESR1 mutasyonu olup olmadığını gösterebileceğini açıkladı.

FDA'ya göre EMBER-3'e 874 yetişkin dahil edildi ve klinik çalışmayı Eli Lilly finanse etti. FDA onayı, kombinasyonu alan kişilerin %35'inde ve tek başına Inluriyo alan kişilerin %15'inde tümörlerin küçüldüğü, ESR1 mutasyonlu tümörleri olan 159 kişilik bir kohorta dayanıyordu.

Çalışma, kombinasyonun insanların daha uzun yaşamasına yardımcı olup olmadığını gösteremiyor. FDA, inceleme sırasında sağkalım verilerinin henüz olgunlaşmadığını belirtti ve Rugo, Healthline'a şunları söyledi: "Bu çalışmaların hiçbirinden sağkalım verisi yok. Çalışmalar sağkalımı inceleyecek güçte değildi."

Güvenlilik pratik bir sınır olmayı sürdürüyor. Healthline'ın aktardığı Verzenio prospektüs bilgilerine göre, EMBER-3'te Inluriyo ile birlikte Verzenio alan kişilerin %86'sında ishal görüldü ve %9'unda şiddetli vakalar kaydedildi. npj Breast Cancer'da yayımlanan EMBER-3'ün 2026 tarihli bir analizi, kombinasyonu alan kişilerin yaklaşık %6'sının yan etkiler nedeniyle tedaviyi bıraktığını bildirdi.

Kaynak: Healthline News haberi, 23 Eylül 2026.

Atlas360 sağlık araştırmalarını aktarır ve tıbbi tavsiye vermez.