إنفنتيا (Inventia) تسحب 13,567 عبوة كلورثاليدون بعد إخفاقات مخبرية

سحبت إنفنتيا هيلثكير ليمتد (Inventia Healthcare Limited) طوعا 13,567 عبوة من أقراص كلورثاليدون (chlorthalidone) في 3 سبتمبر، بحسب تقرير إنفاذ صادر عن إدارة الغذاء والدواء (Food and Drug Administration, FDA).

درجة الدليل: ادعاء (دون دراسة مستند إليها) لتقديرات المخاطر الصحية؛ أما السحب نفسه فموثق في تقارير الإنفاذ الصادرة عن FDA. وصنفت FDA الإجراء ضمن الفئة II، بينما شملت عملية سحب في يونيو 11,460 عبوة من الدواء نفسه.

قال متحدث باسم FDA لموقع هيلثلاين (Healthline): “تُصنَّف عمليات السحب الطوعية المذكورة ضمن الفئة II، على مستوى التجزئة”. وقالت إليانا إلدر (Ileana Elder)، رئيسة فرع في مكتب الامتثال (Office of Compliance) التابع لـ FDA، في بودكاست لـ FDA استشهد به Healthline، إن السحب على مستوى التجزئة يعني أن شركة تزيل المنتج من متاجر التجزئة ورفوف الصيدليات.

تشمل عملية السحب في سبتمبر التشغيلة RISA24002 في عبوات من 100 قرص برمز NDC 64980-599-01، وفقا لتقرير الإنفاذ الصادر عن FDA. ويعني NDC الرمز الوطني للدواء (National Drug Code)، وهو المعرّف المستخدم للمنتجات الدوائية في الولايات المتحدة.

يعطي تقرير FDA السبب بأنه “إخفاق في مواصفات الانحلال”، وهو إخفاق في اختبار جودة يتعلق بكيفية إطلاق القرص لمادته الفعالة. وقال تشنغ-هان تشن (Cheng-Han Chen)، طبيب القلب التداخلي المعتمد من البورد في مركز ميموريال كير سادلباك الطبي (MemorialCare Saddleback Medical Center)، لموقع Healthline: “إذا لم يذب دواء بالمعدل المتوقع، فقد لا يمتصه الجسم على النحو المقصود”.

وقال تشن: “يمكن أن يقلل ذلك كمية الدواء التي تصل إلى مجرى الدم، وربما يقلل فعاليته”. وعرّف Healthline الكلورثاليدون بأنه مدر للبول، غالبا ما يسمى حبة ماء، ويستخدم لارتفاع ضغط الدم واحتباس السوائل الزائد.

ويأتي الإجراء الجديد بعد سحب Inventia في 5 يونيو 11,460 عبوة. وبحسب تقارير إنفاذ FDA التي استشهد بها Healthline، تغطي عمليتا السحب من الفئة II معا 25,027 عبوة عبر ثلاث تشغيلات، وتنتهي صلاحيتها كلها في أبريل 2027.

شملت عملية السحب في يونيو التشغيلة RISA24001 في عبوات من 100 قرص برمز NDC 64980-599-01 والتشغيلة RISB24002 في عبوات من 1,000 قرص برمز NDC 64980-599-10. والأقراص المتأثرة صفراء فاتحة ومستديرة ومسطحة، وعليها “103” على جانب واحد ولا توجد علامة على الجانب الآخر، وفقا لملصق الدواء الذي استشهد به Healthline.

قال إشعار من رايزنغ فارما هولدينغز (Rising Pharma Holdings) بشأن سحب يونيو إن الاختبار عند علامة 18 شهرا وجد أن محتوى الكلورثاليدون بلغ 91.5% من الكمية المذكورة على الملصق، وهو أقل من حد أدنى معتمد قدره 92%. وقال الإشعار نفسه إن متوسط الانحلال كان 78%، وهو أقل من معيار 80%.

لا يذكر تقرير إنفاذ FDA في سبتمبر كيف أخفقت الأقراص المسحوبة في مواصفة الانحلال الخاصة بها. وقال Healthline إنه اتصل بالشركات للحصول على مزيد من المعلومات عن سحب سبتمبر، لكنه لم يتلق ردا قبل النشر، وأحالت FDA الأسئلة الإضافية إلى الشركات.

وبالنسبة إلى الأشخاص الذين يكون دواؤهم جزءا من السحب، قال تشن لموقع Healthline إنهم “ينبغي أن يتصلوا بصيدليتهم لمناقشة الحصول على بديل، وأن يسألوا عما إذا كان ينبغي لهم الاستمرار في تناول الدواء في هذه الأثناء”. وتقول FDA إن إيقاف دواء دون ضرورة قد يكون أحيانا أكثر ضررا من الاستمرار فيه أثناء التحقق من حالة السحب.

المصدر: مقال في هيلثلاين نيوز (Healthline News) يستشهد بتقارير إنفاذ FDA، 2 أكتوبر 2026.

ينشر Atlas360 تقارير عن الأبحاث الصحية ولا يقدم نصائح طبية.