Oxford ve AstraZeneca’nın 30 Bin Kişilik Aşı Denemeleri Güvenlik Gerekçesiyle Askıya Alındı

Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca, geliştirdikleri Covid-19 aşı adayının son aşama klinik testlerini, bir katılımcıda görülen açıklanamayan hastalık nedeniyle geçici olarak durdurdu. Bu duraksama, hastadaki reaksiyonun aşıyla doğrudan bağlantılı olup olmadığını belirleyecek titiz bir bağımsız güvenlik incelemesini tetikledi.

Aşı geliştirme yarışında önde gelen adaylar arasında yer alan projenin üçüncü faz çalışmaları; ABD, İngiltere, Brezilya ve Güney Afrika'da yaklaşık 30 bin gönüllünün katılımıyla yürütülüyor. Araştırma verilerine göre, klinik denemeler sırasında bedensel olumsuz tepki veren söz konusu katılımcının birkaç gün içinde iyileşmesi bekleniyor.

Oxford Üniversitesi yetkilileri, böylesine geniş çaplı araştırmalarda bazı hastalık vakalarının tesadüfen ortaya çıkabileceğini, ancak bu durumların riskleri sıfırlamak adına bağımsız birimlerce titizlikle kontrol edilmesi gerektiğini bildirdi.

30 Bin Gönüllünün Katıldığı Üçüncü Faz Süreci

Oxford Üniversitesi

AstraZeneca yönetimi, yaşanan bu gelişmeyi büyük ölçekli klinik deneylerde karşılaşılan rutin bir duraksama olarak tanımlıyor. Hastalığın belirgin bir nedeninin hemen tespit edilememesi durumunda testlerin beklemeye alınması, tıbbi protokollerin standart bir parçası olarak uygulanıyor.

ABD'deki aşı çalışmalarını koordine eden Dr. Moncef Slaoui, ters reaksiyon şüphelerinde bilirkişi heyetlerinin geniş kapsamlı incelemeler yapmasının olağan bir güvenlik adımı olduğunu vurguladı.

Bağımsız denetim süreci, ilacın güvenilirliği açısından kritik önem taşırken araştırmanın genel takviminde de kısa süreli gecikmelere yol açıyor. Resmi kayıtlara göre bu son gelişme, Oxford tarafından geliştirilen aşının klinik test aşamasında güvenlik gerekçesiyle durdurulduğu ikinci vakayı temsil ediyor.

Olası yan etkilerin araştırılması için sürecin tamamen şeffaf yürütülmesi gerektiği uzmanlar tarafından sıklıkla dile getiriliyor. Dokuz İlaç Devinden Etik Standart Taahhüdü Testlerin askıya alınması, küresel çapta siyasilerin onay süreçlerini hızlandırma yönündeki hamlelerinin bilim dünyasında endişe yarattığı bir döneme denk geldi.

Özellikle ABD'de 3 Kasım'daki başkanlık seçimleri öncesinde bir aşı adayının piyasaya sürülmesi yönündeki beklentiler, güvenlik ihlali yaratabileceği gerekçesiyle eleştiriliyor. Bu siyasi baskılara bir yanıt olarak, aralarında AstraZeneca, Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merck, Moderna, Sanofi ve Novavax'ın bulunduğu dokuz büyük ilaç şirketi, aşı geliştirme çalışmalarında bilimsel kriterlere sıkı sıkıya bağlı kalacaklarını taahhüt eden tarihi bir ortaklaşa anlaşmaya imza attı.

Oxford Üniversitesi

Şirketler, klinik testlerin icra edilmesinde en yüksek etik standartları koruyacaklarını ve küresel erişime uygun yeterli tedariki sağlayana kadar taviz vermeyeceklerini garanti altına aldı. Verilen bu ortak teminat; çalışmaların faz aşamalarını hızla geçerek doğrudan onaya yönelen ve bilim insanlarının güvenilirlik konusunda şüpheyle yaklaştığı Rusya gibi ülkelerin stratejilerinden keskin bir şekilde ayrışıyor.

Dünya Sağlık Örgütü verileri, dünya genelinde 180 farklı aşı adayının test aşamasında olduğunu, ancak henüz hiçbirinin nihai klinik süreçlerini tamamlamadığını gösteriyor. Kurum, güvenlik incelemelerinin uzun sürmesi nedeniyle yıl sonuna kadar tam onay almış bir aşı beklemiyor.

Bağımsız güvenlik kurulundan olumlu sonuç çıkması halinde Oxford-AstraZeneca testleri dört ülkedeki operasyonlarına yeniden başlayacak; aksi bir senaryo ise salgınla mücadeledeki küresel aşı tedarik takviminde ciddi bir yavaşlamayı beraberinde getirecek.