ABD’den Biyobenzer İlaçlarda Yeni Düzenleme

ABD’de ilaç düzenleyici kurum U.S. Food and Drug Administration, biyobenzer ilaçların piyasaya daha hızlı ve düşük maliyetle girmesini sağlamak amacıyla yeni bir taslak rehber yayımladı. Düzenleme, özellikle biyobenzer ilaçların geliştirilmesinde önemli bir aşama olan farmakokinetik (PK) testlerinin bazı durumlarda azaltılmasını öngörüyor.

Test maliyetleri düşebilir

FDA’nın yayımladığı taslak rehbere göre, bilimsel olarak gerekçelendirilmesi halinde bazı klinik PK testleri sadeleştirilebilecek. Kuruma göre bu değişiklik, biyobenzer ilaç üreticilerinin test maliyetlerini yaklaşık yüzde 50 azaltabilir . Bu da ortalama 20 milyon dolarlık tasarruf anlamına geliyor.

FDA Komiseri Marty Makary, düzenlemenin ilaç maliyetlerini düşürme hedefinin bir parçası olduğunu belirterek daha gelişmiş analitik test yöntemlerinin kullanılacağını söyledi.

Yurtdışı verileri de kullanılabilecek

Yeni taslak, bazı durumlarda biyobenzer ilaç üreticilerinin ABD dışında onaylanmış referans ilaçlara ait klinik verileri kullanmasına da olanak tanıyor. Böylece şirketlerin ek klinik çalışmalar yapma zorunluluğu azalabilecek.

FDA ayrıca, daha önceki düzenlemelerde yer alan ve biyobenzer ilaçların ABD’de lisanslı referans ürünle doğrudan karşılaştırıldığı en az bir klinik PK çalışması yapılması şartını da belirli koşullarda kaldırmayı öneriyor.

Amaç daha ucuz ilaç

Biyolojik ilaçlar ABD’de reçetelerin yalnızca yüzde 5’ini oluşturmasına rağmen toplam ilaç harcamalarının yüzde 51’ini kapsıyor. Bu ilaçların bazıları yılda yüz binlerce dolara mal olabiliyor.

FDA, biyobenzer ilaçların yaygınlaşmasının sağlık sisteminde maliyetleri düşürebileceğini vurguluyor. Kuruma göre biyobenzer ilaçlar, ABD pazarına girdiği 2015 yılından bu yana 56 milyar dolardan fazla tasarruf sağladı.

Uzmanlar ise yeni düzenlemelerin, patent süresi yakında dolacak çok sayıda biyolojik ilaç için daha fazla biyobenzer alternatifin geliştirilmesini hızlandırabileceğini belirtiyor.

Biyobenzer ilaç nedir? Referans biyolojik ürünlerin patent süresi dolduktan sonra üretilen benzer versiyonlarıdır. Biyolojik ve biyobenzer ilaçlar büyük molekül yapısındandır ve bunların üretiminde kimyasal bileşimler yerine, organizmalar ve canlı sistemler kullanılır.