Inventia, test sorunuyla 13.567 şişe chlorthalidone’u geri çağırdı

Food and Drug Administration uygulama raporuna göre Inventia Healthcare Limited, 3 Eylül'de 13.567 şişe chlorthalidone tableti gönüllü olarak geri çağırdı.

Kanıt düzeyi: İddia (dayanak çalışma belirtilmemiş), sağlık riski tahminleri için; geri çağırmanın kendisi FDA uygulama raporlarında belgeleniyor. FDA bu işlemi Class II olarak sınıflandırdı; Haziran ayındaki bir geri çağırma ise aynı ilacın 11.460 şişesini kapsadı.

Bir FDA sözcüsü Healthline'a, “Bahsedilen gönüllü geri çağırmalar perakende düzeyinde Class II olarak sınıflandırılmıştır,” dedi. Healthline'ın aktardığı bir FDA podcast'inde, FDA Office of Compliance'ta şube şefi Ileana Elder, perakende düzeyinde geri çağırmanın, bir şirketin ürünü perakende mağazalarından ve eczane raflarından kaldırması anlamına geldiğini söyledi.

FDA uygulama raporuna göre Eylül geri çağırması, NDC 64980-599-01 kodlu 100 tabletlik şişelerdeki RISA24002 partisini kapsıyor. NDC, ABD'de ilaç ürünleri için kullanılan tanımlayıcı olan National Drug Code anlamına geliyor.

FDA raporu gerekçeyi, bir tabletin etkin maddesini nasıl saldığıyla ilgili bir kalite testi başarısızlığı olan “Failed Dissolution Specifications” olarak veriyor. MemorialCare Saddleback Medical Center'da kurul sertifikalı girişimsel kardiyolog Cheng-Han Chen, Healthline'a, “Bir ilaç beklenen hızda çözünmezse, vücut tarafından amaçlandığı gibi emilmeyebilir,” dedi.

Chen, “Bu, kan dolaşımına ulaşan ilaç miktarını azaltabilir ve etkinliğini potansiyel olarak düşürebilir,” dedi. Healthline, chlorthalidone'u yüksek tansiyon ve aşırı sıvı tutulumu için kullanılan, sıklıkla su hapı olarak adlandırılan bir diüretik olarak tanımladı.

Yeni işlem, Inventia'nın 5 Haziran'da yaptığı 11.460 şişelik geri çağırmanın ardından geldi. Healthline'ın aktardığı FDA uygulama raporlarına göre, iki Class II geri çağırma birlikte üç parti genelinde 25.027 şişeyi kapsıyor ve bunların tümünün son kullanma tarihi Nisan 2027.

Haziran geri çağırması, NDC 64980-599-01 kodlu 100 tabletlik şişelerdeki RISA24001 partisini ve NDC 64980-599-10 kodlu 1.000 tabletlik şişelerdeki RISB24002 partisini içeriyordu. Healthline'ın aktardığı ilaç etiketine göre etkilenen tabletler açık sarı, yuvarlak ve düz; bir yüzünde “103” var, diğer yüzünde işaret yok.

Rising Pharma Holdings'in Haziran geri çağırmasına ilişkin bir bildirimi, 18. ayda yapılan testlerde chlorthalidone içeriğinin etiketli miktarın 91.5%'i olduğunu, bunun da onaylı minimum 92%'nin altında kaldığını söyledi. Aynı bildirim, ortalama çözünmenin 78% olduğunu ve bunun 80% standardının altında kaldığını söyledi.

Eylül FDA uygulama raporu, geri çağrılan tabletlerin çözünme spesifikasyonunu nasıl karşılamadığını söylemiyor. Healthline, Eylül geri çağırması hakkında daha fazla bilgi için şirketlerle iletişime geçtiğini ancak yayın öncesinde yanıt almadığını, FDA'nın da daha fazla soruyu şirketlere yönlendirdiğini söyledi.

İlacı geri çağırma kapsamında olan kişiler için Chen, Healthline'a onların “yerine başka bir ürün almak üzere eczaneleriyle iletişime geçmeleri ve bu arada ilacı almaya devam edip etmemeleri gerektiğini sormaları gerektiğini” söyledi. FDA, bir ilacı gereksiz yere bırakmanın, geri çağırma durumunu kontrol ederken ilaca devam etmekten bazen daha zararlı olabileceğini söylüyor.

Kaynak: FDA uygulama raporlarını aktaran Healthline News makalesi, 2 Ekim 2026.

Atlas360 sağlık araştırmalarını haberleştirir ve tıbbi tavsiye vermez.